认证项目 | ISO13485医疗器械管理体系认证 |  、 |
认证周期 | 20个工作日 | |
认证对象 | 医疗器械生产和经营企业等 | |
认证费用 | 详情请咨询：180-2221-3930 |
SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
那么口碑好的ISO13485体系认证机构有哪些呢？
哪些企业适合做ISO27001信息安全管理体系认证？
以下这些行业都可以申请ISO27001信息安全管理体系认证：
一、以信息为生命线的行业
金融行业：银行、保险、证券、基金、期货等
通信行业：电信、网通、移动、联通等
皮包公司：外贸、进出口、HR、猎头、会计师事务所等
二、对信息技术依赖度高的行业
钢铁、半导体、物流
电力、能源
外包(ITO或BPO)：IT、软件、电信IDC、呼叫中心、数据录入，数据处理加工等
三、工艺技术要求高、竞争对手渴望得到的
医药、精细化工
研究机构
引入信息安全管理体系就可以协调各个方面信息管理，从而使管理更为有效。保证信息安全不是仅有一个防火墙，
或找一个24小时提供信息安全服务的公司就可以达到的，它需要全面的综合管理。
申请ISO27001信息安全管理体系认证的基本条件
1、中国企业持有工商行政管理部门颁发的《企业法人营业执照》、《生产许可证》或等效文件；外国企业持有关机构的登记注册证明。
2、申请方的信息安全管理体系已按ISO/IEC 27001:2005标准的要求建立，并实施运行3个月以上。
3、至少完成一次内部审核，并进行了管理评审。
4、信息安全管理体系运行期间及建立体系前的一年内未受到主管部门行政处罚。
组织按照ISO27001标准建立信息安全管理体系，会有一定的投入，但是若能通过认证机关的审核，获得认证，将会获得有价值的回报。
企业通过认证将可以向其客户、竞争对手、供应商、员工和投资方展示其在同行内的领导地位；定期的监督审核将确保组织的信息系统不断地被监督和改善，并以此作为增强信息安全性的依据，信任、信用及信心,使客户及利益相关方感受到组织对信息安全的承诺。
详情请咨询：180-2221-3930 李工
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