很多人会问，ISO13485体系认证是怎么收费的呢？申请iso13485认证需要什么条件呢？埃可森今天就来给大家讲讲。
认证项目 | ISO13485医疗器械管理体系认证 |   |
认证周期 | 20个工作日 | |
认证对象 | 医疗器械生产和经营企业等 | |
认证费用 | 详情请咨询：180-2221-3930 |
首先，企业申请ISO13485认证的条件：
1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件；
2、已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型
且成批生产；
4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的
要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月,生产和经营其它产品的企业，质量管理体系
运行时间不少于3个月，并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审；
5、在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。
根据中国医保商会数据显示，目前，我国医疗器械进出口共涉及47大类、5000个品种、30000余个规格的医疗器械产品，已成为全球医疗器械的主要生产和进出口基地。2011年，我国医疗器械进出口总额达265.98亿美元，同比增长54.43%。其中，出口额为157.11亿美元，同比增长53.62%；进口额为108.87亿美元，同比增长55.62%。2011年我国医疗器械产品出口的主要地域仍为亚洲、欧洲和北美洲。排名前3的美国、德国和日本这三大传统市场进口持续增长。我国对俄罗斯、印度和菲律宾等新兴市场的出口增长显著。随着我国医疗器械产品质量的不断提高，以及企业对国际市场准入相关政策、法规的深入了解，我国有越来越多的医疗器械产品进入一些市场准入门槛较高、竞争较激烈的地域，以技术含量高、使用方便、更加安全有效的医疗器械新产品为支撑点的企业将有较强的竞争力。
具体费用根据公司情况，资料也会有所不同，更多可电话了解：
联系人：李老师
咨询手机：18022213930 (微信同号） QQ：53504992
埃可森企业管理咨询（广东）有限公司
埃可森企业管理咨询（广东）有限公司 版权所有 Copyright@2017 All Rights Reserved. 备案号:粤ICP备17098976号
18022213930
