iso13485认证是怎么收费的，周期多久

iso13485认证是怎么收费的？

很多人会问，ISO13485体系认证是怎么收费的呢？申请iso13485认证需要什么条件呢？埃可森今天就来给大家讲讲。

认证项目	ISO13485医疗器械管理体系认证
认证周期	20个工作日
认证对象	医疗器械生产和经营企业等
认证费用	详情请咨询：180-2221-3930

首先，企业申请ISO13485认证的条件：
1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件；

2、已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型

且成批生产；　

4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的

要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月,生产和经营其它产品的企业，质量管理体系

运行时间不少于3个月，并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审；　

5、在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。

　　根据中国医保商会数据显示，目前，我国医疗器械进出口共涉及47大类、5000个品种、30000余个规格的医疗器械产品，已成为全球医疗器械的主要生产和进出口基地。2011年，我国医疗器械进出口总额达265.98亿美元，同比增长54.43%。其中，出口额为157.11亿美元，同比增长53.62%；进口额为108.87亿美元，同比增长55.62%。2011年我国医疗器械产品出口的主要地域仍为亚洲、欧洲和北美洲。排名前3的美国、德国和日本这三大传统市场进口持续增长。我国对俄罗斯、印度和菲律宾等新兴市场的出口增长显著。随着我国医疗器械产品质量的不断提高，以及企业对国际市场准入相关政策、法规的深入了解，我国有越来越多的医疗器械产品进入一些市场准入门槛较高、竞争较激烈的地域，以技术含量高、使用方便、更加安全有效的医疗器械新产品为支撑点的企业将有较强的竞争力。

具体费用根据公司情况，资料也会有所不同，更多可电话了解：

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