ISO13485医疗器械认证

ISO13485医疗器械认证

ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

认证项目	ISO13485医疗器械管理体系认证
认证周期	20个工作日
认证对象	医疗器械生产和经营企业等
认证费用	详情请咨询：180-2221-3930

ISO13485认证需要准备哪些资料？
　申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；

　申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)；

　申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
　申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
　申请方声明执行的标准；
　医疗器械产品注册证 (复印件)；
　产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；

　近三年产品销售情况及用户反馈信息；
　主要外购、外协件清单；
　其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。
　注：申请方声明系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。

获得ISO13485认证证书有哪些好处呢？
   不管您寻求国际运营还是在本地扩展，ISO13485认证都可帮助您改善总体性能、消除不确定性并拓宽市场机遇。获得此认证的公司也传达给客户和监管机构一种质量承诺。
1) 通过认证扩大全球市场准入
2) 概述如何审核并改善贵组织的流程
3) 提高效率、削减成本并监控供应链绩效
4) 说明您生产更安全有效的医疗器械
5) 满足法规要求和客户期望

ISO13485认证内容

ISO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全；为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

2003版ISO13485认证标准的发布为推动我国医疗器械生产质量管理的水平提供了一个重要的前提和机会。借鉴美国FDA的经验，依据美国和欧洲一些国家的作法，推动医疗器械生产质量管理规范的工作。2003版ISO13485的推行有利于我国医疗器械生产企业管理水平和产品实物质量上一个新的台阶，有利于确保医疗器械的安全有效，有利于医疗器械监督管理的深化，有利于医疗器械质量认证事业的发展，有利于我国医疗器械行业的健康快速发展。

ISO于2003年7月发布ISO13485：2003标准后，国家食品药品监督管理局按等同采用的原则于2003年9月17日转化为行业标准YY/T0287—2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，医疗器械生产企业、经营企业、医疗器械监管部门、医疗器械认证机构、检测机构、医疗器械使用部门和相关单位都学习贯彻ISO13485：2003标准，切实提高我国医疗器械产业的整体水平。

ISO13485医疗器械认证的作用

医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质量直接关系到人身的健康和安全，其安全性、有效性也有了越来越高的要求。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害，对医疗器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量认证制度。

详情请咨询：180-2221-3930  李工