ISO13485医疗器械质量体系认证

              ISO13485认证医疗器械质量管理体系应结合组织现有的管理基础

     一般组织在管理上，都存在着原有的组织机构、管理制度、资源等。而按ISO13485认证质量管理体系标准建立的ISO13485认证质量管理体系，实际上是组织实施ISO13485认证医疗器械质量管理，达到持续改进目的的一种新的运行机制。它不能完全脱离组织的原有管理基础，而是在标准的框架内，充分结合组织的原有管理基 础，进而形成一个结构化的管理体系。

认证项目	ISO13485医疗器械质量体系认证
认证周期	20个工作日
认证对象	医疗器械生产和经营企业等
认证费用	详情请咨询：18022213930

ISO13485认证特点：

1.提升新版标准和法规的兼容性，体现最新的监管要求

新版标准一方面要保持ISO13485认证

标准在医疗器械领域应用的通用性，另一方面要更加强调标准和法规的紧密关系；为提升兼容性和体现监管要求，新标准汇集了相关国家和地区的医疗器械法规（如FDA

QSR820）和监管要求，以适应不同国家和地区的法规要求的差异，有助于医疗器械组织在实施标准时贯彻相关的法规要求

2、适用于所有类型和形态的医疗器械组织

除适用于各类医疗器械设计开发、生产、贸易、安装、服务的组织外，新版还适用于那些提供原料、配件，以及灭菌、校准、经销、维护等服务的组织，有利于新版标准在更大范围的推广和应用。

二、新版标准的主要变化

1、术语的变化

新版标准共有术语19 个，相比较老版标准的8 个术语发生了较大变化。新版标准保留了

“忠告性通知”、“植入性医疗器械”、“标记”、“医疗器械”、“无菌医疗器械”等5

个术语。将老版术语“顾客抱怨”修改为“投诉”，并进一步细化了定义。删除了老版标准的“有源植入性医疗器械”和“有源医疗器械”术语。新版标准增加了13

个术语，有“授权代表”、“临床评价”、“经销商”、“进口商”、“生命周期”、“制造商”、“医疗器械族”、“性能评价”、“上市后监督”、“采购产品”、“风险”、“风险管理”、“无菌屏障系统”。新增这些术语有利于加深对标准理解的一致性和标准的规范化实施。

企业实施ISO13485的好处

ISO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全；为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

2016版ISO13485认证标准的发布为推动我国医疗器械生产质量管理的水平提供了一个重要的前提和机会。借鉴美国FDA的经验，依据美国和欧洲一些国家的作法，推动医疗器械生产质量管理规范的工作。2016版ISO13485的推行有利于我国医疗器械生产企业管理水平和产品实物质量上一个新的台阶，有利于确保医疗器械的安全有效，有利于医疗器械监督管理的深化，有利于医疗器械质量认证事业的发展，有利于我国医疗器械行业的健康快速发展。

国际标准化组织修订并2016年3月发布新版IS013485:2016(第3版)标准。次年1月我国发布等同转化为行业标准的YY/T0287-2017，并于2017年5月1日实施。国家食品药品监督管理局按等同采用的原则于2016年3月转化为行业标准YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，医疗器械生产企业、经营企业、医疗器械监管部门、医疗器械认证机构、检测机构、医疗器械使用部门和相关单位都学习贯彻ISO13485：20016标准，切实提高我国医疗器械产业的整体水平。

ISO13485认证效力：

1、注重体系的完整性，是一套科学的环境管理软件。

医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平重要标志。医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质量直接关系到人身的健康和安全，其安全性、有效性也有了越来越高的要求。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害，对医疗器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量认证制度。

ISO13485认证效用：

根据中国医保商会数据显示，目前，我国医疗器械进出口共涉及47大类、5000个品种、30000余个规格的医疗器械产品，已成为全球医疗器械的主要生产和进出口基地。2011年，我国医疗器械进出口总额达265.98亿美元，同比增长54.43%。其中，出口额为157.11亿美元，同比增长53.62%；进口额为108.87亿美元，同比增长55.62%。2011年我国医疗器械产品出口的主要地域仍为亚洲、欧洲和北美洲。排名前3的美国、德国和日本这三大传统市场进口持续增长。我国对俄罗斯、印度和菲律宾等新兴市场的出口增长显著。随着我国医疗器械产品质量的不断提高，以及企业对国际市场准入相关政策、法规的深入了解，我国有越来越多的医疗器械产品进入一些市场准入门槛较高、竞争较激烈的地域，以技术含量高、使用方便、更加安全有效的医疗器械新产品为支撑点的企业将有较强的竞争力。

随着我国的医疗器械企业在管理上积极推行ISO13485：2016及在国际市场上的积极开拓，这些外向型出口企业急需通过ISO13485：2016的管理体系认证，以便使其产品顺利进入其目标市场。积极开展对外贸型企业的ISO13485：2016认证，不仅能帮助企业在市场上做大做强，并且能与这类企业在ISO13485管理体系上的探索和实践形成有效的良好互动，无论对国民经济的发展及相应管理水平的提高都起到良好的推动作用。

2018年势必会成为新版13485证书换证高峰。新版标准明确了对适用法规要求的投诉处置应形成程序文件，并要求保留投诉处置记录。“投诉处置”成为质量管理体系“监视和测量”过程重要的组成部分，进一步强调了投诉处置的重要性。

联系人：李老师

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