东莞IATF16949认证咨询-产品安全如何理解？2017年第二次专题会

东莞IATF16949认证咨询-产品安全如何理解？

IATF16949，4.4.1.2条对产品安全做如下规定：
组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程的管理，形成文件的过程应包括但不限于 （在适用的情况下）：
a) 组织对产品安全法律和法规要求识别；
b) 向顾客通知a) 项的要求；
c) 设计FMEA 的特殊批准；
d) 产品安全相关特性的识别；
e) 产品及制造时安全相关特性的识别和控制 ；
f)控制计划 和过程FMEA的特殊批准；
g)  反应计划(见9.1.1.1条） ；
h）包括高层管理者在内，明确职责，,升级过程 和信息流的定义, 以及顾客通知；
i）组织或顾客为与产品安全有关的产品或制造过程中涉及的人员确定的培训；
j）产品和过程的更改实施前应获得批准，包括 对过程和产品变更 带给产品安全的潜在 影响进行评价（见ISO 9001  8.3.6条）
k)   整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定货源（ 见第8.4.3.1条)
l)  整个供应链中制造批次（至少）的产品可追溯性（ 见第8.5.2.1 条）。
m)  为新产品导入的经验教训。
理解和实施：
说明： 这是一个新的部分，有新的和增强的要求应对当前和新出现的汽车工业面对相关产品和过程安全问题。
理解：
a) 明确组织对产品安全法律法规要求识别的责任；
b) 明确当组织识别到产品安全相关的法律法规要求时通知顾客的责任；
C) 和f)具有产品安全要求的设计FMEA \过程的FMEA以及控制计划 的批准应不同于常规FMEA的批准，如何批准，组织应根据顾客要求和风险确定；
d) 组织应确定产品安全相关特性的识别方法并识别相关的特性，方法应确保所有影响到产品安全要求的特性被识别出。
e)  要求在制造处对于产品安全相关的特性进行识别和控制，包括如果制造处如果涉及到安全特性应明确识别，并对可能影响其过程中和产品安全特性相关的过程特性也应得到识别和控制；
f)具有产品安全要求的过程FMEA和控制计划 的批准应不同于常规FMEA的批准，如何批准，组织应根据顾客要求和风险确定；
g)  对于产品安全相关的特性或过程偏离时应规定其反应计划，包括： 规定的行动或一系列步骤，包括可能启动升级过程；
h)  产品安全管理过程包括产品安全相关的控制偏离或失效发生时的响应过程，包括职责、事态升级和顾客的通知 ；
i) 其工作于产品安全控制有关的人员应该接受哪些培训，考虑顾客的要求和组织根据控制要求自己确定，应包括控制要求，反应计划，后果等；
j) 产品或过程的更改在实施前应得到批准，由谁批准，顾客有要求按照顾客的要求，顾客没有要求，组织定义，但批准的过程包括对更改进行风险评价，包括更改是否影响到产品安全及其控制，是否产生新的风险。
K)产品安全相关的要求要传递给子级的供应商（ 例如图纸，规范上的安全特性标识定义）,顾客指定的供应商也应执行此要求。
l）提出了追溯的最小要求 ；
m) 这个过程应包括如何使新的产品导入时能够利用以往的经验教训。
注意：本标准内容 明确要求有形成文件的过程，这个过程可以是单独的，也可能由其他的过程组成的，如果要求分解到多个过程里，在手册中应包含每项要求对应的过程的引用例如（ 产品质量先期策划过程的文件和具体的项目的APQP体现相关的a-g 、 i,m,K 的要求；在更改控制文件和ECN 实现j 的要求，在采购、标识和可追溯性实现 l的要求 ，在CA 过程实现 h 的要求 ，在 人力资源和培训里实现的要求） 。